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<sup></sup> Services en Validation de Procédé

Services en Validation de Procédé

Novolyze est spécialisée dans la qualification et la production de germes modèles stabilisés et prêts à l'emploi. Notre équipe d'experts vous accompagne également dans les multiples étapes d'un projet de validation / de Challenge-Test Procédé :
 
- évaluation du risque microbiologique d'un produit
- études d'inactivation microbienne (thermiques, chimiques...)
- réalisation de cartographies thermiques
- études des temps de séjour
- définition de protocoles de Challenge-Test Procédé en conditions réelles
- Etc.

Pour un aperçu de nos services, voir ci-dessous. 
Services
Analyses Physico-Chimiques
Évaluation et compréhension des propriétés intrinsèques d'un produit (pH, aw, humidité…) et propriétés physiques (taille, forme, structure…).
Etudes d'Inactivation Thermique
Etude menée pour déterminer la résistance thermique d'une bactérie, dans un produit défini et pour un stress spécifique (chaleur sèche, chaleur & vapeur . . .), permettant le calcul des valeurs de D- et de Z-.
Identification / Sélection de Germes Modèles
Identification et qualification de germes modèles potentiels, ayant une résistance thermique similaire / légèrement supérieure à un pathogène cible dans un produit et pour un procédé de décontamination donné. Détermination des cinétiques de destruction thermique pour les germes modèles choisis (valeurs de D- et de Z-).
Protocoles d'Inoculation et de Dénombrement
Inoculation d'un germe modèle sur un produit alimentaire choisi avec la possibilité de fournir de quelques grammes à plusieurs tonnes de produits inoculés. Dénombrement post-procédé des germes modèles en utilisant un milieu sélectif ou non-sélectif.
Evaluation et Analyse Des Risques
Évaluation des risques microbiologiques pour une matrice alimentaire donnée.
Protocoles de Challenge-Test Procédé en milieu industriel
Définition de protocoles de validation de procédé / Challenge-Test Procédé en usine, incluant la méthodologie de préparation des germes modèles, les procédures d'inoculation, la réalisation de la validation ainsi que la récupération des échantillons dans l'équipement...
Rapports de Validation / Process Authority Letters
Élaboration d'un rapport de validation incluant notamment la description du procédé industriel validé, les caractéristiques des produits testés, les méthodes analytiques utilisées, la synthèse des données collectées ainsi que les conclusions de l'étude.
Etude des Temps de Séjour
L'estimation de la durée, durant laquelle un produit séjourne dans un équipement industriel spécifique est importante car elle peut influencer le protocole d'une étude de validation (choix du germe modèle, positionnement du germe modèle dans l'équipement...).
Cartographie Thermique/ Distribution &Pénétration Thermique
Vérification que tous les produits seront sujets aux mêmes conditions thermiques (identifications des zones chaudes et froides dans un même équipement). C'est une étape critique pour la validation scientifique d'un procédé.
Assistance in-situ
Assistance de l'un de nos experts pour réaliser la qualification d'un procédé (cartographie thermique, temps de séjour…) ou pour fournir une aide durant un Challenge-Test Procédé en milieu industriel (positionnement et récupération des germes modèles dans la machine...).
Développement de germes modèles
Isolement de souches potentielles de germes modèles et validation de leurs propriétés (non-pathogènicité / statut P1), méthodes de dénombrement).
Etc.
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